Українське підприємство з відомої міжнародної групи, що займається виробництвом та продажем лікарських препаратів, засобів для здоров’я, а також товарів для дому поскаржилося до Ради бізнес-омбудсмена на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Один із територіальних органів Держлікслужби виніс рішення, що виготовлені компанією медичні вироби не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних засобів, затвердженого Постановою КМУ № 753 (Технічний регламент №753).
На думку держоргану порушення полягали в тому, що виробник замість вкладення інструкції в упаковку, наніс її на саму упаковку, також мав проблеми із маркуванням та строк придатності був зазначений у «некоректному» форматі. Внаслідок таких порушень держорган наполягав на необхідності приведення продукції у відповідність до встановлених вимог.
Компанія намагалась самостійно сконтактувати з Держлікслужбою на центральному рівні та розібратись у ситуації, але відповідей не отримала. Маючи попередній досвід співпраці із Радою бізнес-омбудсмена, компанія подала скаргу до установи.
Рада дослідила тонкощі справи та підтримала позицію компанії у зверненні до Держлікслужби та Міністерства охорони здоров’я (МОЗ).
Рада звернула увагу, що формат інструкції із застосування та зображення символу «виробник» задовольняють вимоги міжнародних стандартів, а відтак відповідають і вимогам Технічного регламенту №753. Що стосується формату строку використання, то Технічний регламент не визначає порядок і послідовність зазначення такого строку. Крім того, як виявилось, раніше МОЗ вже надавало роз’яснення щодо застосування Технічного регламенту №753 щодо такого випадку. У ньому МОЗ не заперечило коректність нанесення інструкції на внутрішню частину упаковки та зазначення строку придатності у форматі, який використовував виробник, а саме у послідовності «місяць.рік».
В результаті комунікації Ради з Держлікслужбою, рішення про невідповідність медичних виробів Технічному регламенту №753 були скасовані.
